Šangaj IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering je međunarodna profesionalna inženjerska kompanija koja pruža rješenja za zdravstvenu industriju. Pružamo integrirana inženjerska rješenja za farmaceutske i medicinske fabrike širom svijeta u skladu sa EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP principima itd. Sa višedecenijskim iskustvom u farmaceutskoj i medicinskoj industriji, posvećeni smo pružanju zadovoljavajućih rješenja po mjeri za naše kupce širom svijeta, koja uključuju napredni dizajn projekta, visokokvalitetnu opremu, efikasno upravljanje procesima i cjeloživotnu uslugu.
Ko smo mi?
IVEN je osnovan 2005. godine i duboko je angažovan u oblasti farmaceutske i medicinske industrije. Osnovali smo četiri fabrike koje proizvode mašine za punjenje i pakovanje farmaceutskih proizvoda, sisteme za prečišćavanje farmaceutske vode, inteligentne transportne i logističke sisteme. Obezbedili smo hiljade farmaceutske i medicinske proizvodne opreme i projekata po sistemu "ključ u ruke", uslužili stotine kupaca iz više od 50 zemalja, pomogli našim kupcima da poboljšaju svoje farmaceutske i medicinske proizvodne kapacitete, osvoje tržišni udeo i dobro ime na svom tržištu.
Šta radimo?
Na osnovu individualnih zahtjeva kupaca iz različitih zemalja, prilagođavamo integrisana inženjerska rješenja za hemijske injekcijske farmaceutske proizvode, čvrste farmaceutske proizvode, biološke farmaceutske proizvode, fabrike medicinskog potrošnog materijala i sveobuhvatna postrojenja. Naše integrisano inženjersko rješenje obuhvata čiste sobe, čiste komunalne usluge, sistem za prečišćavanje farmaceutske vode, sistem proizvodnog procesa, automatizaciju farmaceutske industrije, sistem pakovanja, inteligentni logistički sistem, sistem kontrole kvaliteta, centralnu laboratoriju i tako dalje. U skladu sa personalizovanim zahtjevima kupaca, IVEN može pružiti profesionalnu uslugu kao što slijedi:
*Konsultacije o izvodljivosti projekta
*Projektovanje inženjerskih projekata
*Izbor i prilagođavanje modela opreme
*Instalacija i puštanje u rad
*Validacija opreme i procesa
*Konsultantske usluge kontrole kvaliteta
*Prijenos proizvodne tehnologije
*Tvrda i meka dokumentacija
*Obuka za osoblje
*Postprodajna usluga tokom cijelog životnog vijeka
*Povjerenstvo za proizvodnju
*Usluga nadogradnje i tako dalje.
Zašto Jesmo?
Stvorite vrijednost za kupceTo je značaj Ivenovog postojanja, a ujedno i smjernica za djelovanje svih naših Iven članova. Naša kompanija služi međunarodnim kupcima više od 16 godina, vrlo dobro razumijemo individualne zahtjeve naših međunarodnih kupaca i uvijek pružamo visokokvalitetnu opremu i projekte za kupce po razumnoj cijeni.
Naši tehnički stručnjaci imaju višedecenijsko iskustvo u farmaceutskoj i medicinskoj industriji, upoznati su s većinom međunarodnih GMP zahtjeva, kao što su EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP princip itd.
Naš inženjerski tim je vrijedan i visoko efikasan, ima bogato iskustvo u različitim vrstama farmaceutskih projekata. Izrađujemo visokokvalitetne projekte ne samo uzimajući u obzir trenutne zahtjeve kupaca, već i uzimajući u obzir buduće uštede na svakodnevnim operativnim troškovima i praktičnost održavanja, pa čak i buduća proširenja.
Naš prodajni tim je dobro obrazovan, posjeduje međunarodnu viziju i srodno farmaceutsko stručno znanje, pružajući kupcima prijateljsku i efikasnu uslugu od predprodajne do postprodajne faze sa jakim osjećajem odgovornosti i misije.
Projektni slučaj
Imate li sljedeće tegobe?
• Najvažniji elementi dizajnerskog prijedloga nisu istaknuti, raspored je nerazuman.
• Dizajn produbljivanja nije standardiziran, implementacija je teška.
• Napredak programa projektovanja je van kontrole, raspored izgradnje je beskonačan.
• Kvalitet opreme se ne može znati dok ne dođe do kvara.
• Teško je procijeniti troškove dok se ne izgubi novac.
• Izgubljeno je mnogo vremena na posjećivanje dobavljača, komunikaciju o prijedlogu dizajna i upravljanju izgradnjom, te ponovna i iznova upoređivanje jednog za drugim.
Iven pruža integrisana inženjerska rješenja za farmaceutske i medicinske fabrike širom svijeta, uključujući čiste sobe, sisteme za automatsku kontrolu i nadzor, sisteme za tretman farmaceutske vode, sisteme za pripremu i transport rastvora, sisteme za punjenje i pakovanje, automatski logistički sistem, sisteme za kontrolu kvaliteta i centralnu laboratoriju itd. U skladu sa regulatornim zahtjevima farmaceutske industrije različitih zemalja i individualnim zahtjevima kupaca, IVEN pažljivo prilagođava inženjerska rješenja za projekte po sistemu "ključ u ruke" i pomaže našim kupcima da steknu visoku reputaciju i status u oblasti farmaceutske industrije kod kuće.
Naša tvornica
Farmaceutski strojevi：
Naše istraživačko-razvojne sposobnosti farmaceutskih mašina za proizvode serije IV rastvora su na apsolutno vodećem nivou na domaćem i naprednom nivou na međunarodnom nivou. Podnijeli smo zahtjeve za preko 60 tehničkih patenata i možemo obezbijediti kompletan set dokumenata za odobrenje proizvoda kupaca i GMP certifikat. Naša kompanija je do kraja 2014. godine prodala stotine proizvodnih linija za IV rastvore u mekim vrećicama, što čini 50% tržišnog udjela; proizvodna linija za IV rastvore u staklenim bocama čini preko 70% tržišnog udjela u Kini. Proizvodna linija za IV rastvore u plastičnim bocama također je prodata u Centralnu Aziju i Jugoistočnu Aziju itd. Dobila je jednoglasne pohvale od svih kupaca. Naša kompanija je izgradila dobru poslovnu saradnju sa preko 300 proizvođača IV rastvora u Kini i stekla dobru reputaciju u Uzbekistanu, Pakistanu, Holandiji i 30 drugih zemalja. Postali smo preferirani kineski brend kada proizvođači IV rastvora širom svijeta kupuju. Naša fabrika farmaceutskih mašina jedan je od ključnih članova Kineskog udruženja farmaceutske opreme, Nacionalnog tehničkog komiteta za standardizaciju farmaceutske opreme i vodeći proizvođač mašina za farmaceutsku proizvodnju u Kini. Strogo kontrolišemo kvalitet mašina, na osnovu ISO9001:2008, pratimo cGMP, evropske GMP, američke FDA GMP i WHO GMP standarde itd.
Razvili smo seriju opreme kako bismo zadovoljili prilagođene zahtjeve, kao što su proizvodna linija za IV rastvore od mekih vrećica koje nisu od PVC-a/PP boca/staklenih boca, automatska proizvodna linija za pranje, punjenje i zatvaranje ampula/bočica, proizvodna linija za pranje, sušenje, punjenje i zatvaranje oralnih tekućina, proizvodna linija za punjenje i zatvaranje rastvora za dijalizu, proizvodna linija za punjenje i zatvaranje napunjenih šprica itd.
Oprema za prečišćavanje vode：
To je visokotehnološka korporacija specijalizirana za istraživanje i razvoj i proizvodnju RO jedinica za prečišćenu vodu, višenamjenskih sistema za destilaciju vode za ubrizgavanje, generatora prečišćene pare, sistema za pripremu rastvora, svih vrsta rezervoara za skladištenje vode i rastvora i distributivnih sistema.
Nudimo visokokvalitetni dizajn i proizvodnju opreme u skladu sa GMP, USP, FDA GMP, EU GMP itd.
Postrojenje za automatsko pakovanje i skladištenje：
Kao vodeći proizvođač logističkih i automatskih inteligentnih integracijskih skladišnih sistema, fokusiramo se na istraživanje i razvoj, projektovanje, proizvodnju, inženjering i obuku u oblasti automatskog pakovanja i skladišnih sistema.
Obezbjeđujemo kupcima cijeli sistem integracije, od automatskog pakovanja do skladišnog WMS i WCS inženjeringa, uz visok kvalitet i odličnu uslugu, kao što su robotska mašina za pakovanje kartona, potpuno automatska mašina za rasklapanje kartona, automatski logistički sistem i automatski trodimenzionalni skladišni sistem itd.
Sa najisplativijim rješenjima, naši projekti i proizvodi se široko koriste u farmaceutskoj, prehrambenoj, elektroničkoj industriji i logističkoj industriji itd.
Postrojenje za vakuumske epruvete za prikupljanje krvi：
Fokusirali smo se na visokokvalitetnu, efikasnu, praktičnu i stabilnu opremu za proizvodnju epruveta za prikupljanje krvi i odgovarajući automatski sistem. U proteklih 20 godina usvojili smo najnapredniju tehnologiju proizvodnje vakuumskih epruveta za prikupljanje krvi i razvili smo nekoliko generacija proizvodnih linija za vakuumske epruvete za prikupljanje krvi, što je podiglo industriju proizvodnje vakuumskih epruveta za prikupljanje krvi na visok nivo širom svijeta.
Ulažemo velike napore u kvalitet proizvoda i tehničke inovacije, te smo postigli više od 20 patenata za opremu za proizvodnju epruveta za prikupljanje krvi. Neprestano poboljšavamo tehnički nivo opreme i postajemo lider i kreator kineske industrije opreme za proizvodnju epruveta za prikupljanje krvi.
Projekti u inostranstvu
Do sada smo već isporučili stotine kompleta farmaceutske i medicinske opreme u više od 60 zemalja. U međuvremenu, pomogli smo našim kupcima da izgrade farmaceutske i medicinske pogone po sistemu "ključ u ruke" u SAD-u, Uzbekistanu, Tadžikistanu, Indoneziji, Tajlandu, Saudijskoj Arabiji, Iraku, Nigeriji, Ugandi, Laosu itd. Svi ovi projekti su osvojili visoke pohvale naših kupaca i njihovih vlada.
Sjeverna Amerika
Moderna farmaceutska fabrika u SAD-u, koju je u potpunosti izgradila kineska kompanija – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, prva je takva fabrika i predstavlja prekretnicu u kineskoj farmaceutskoj inženjerskoj industriji.
Linija za punjenje IV vrećica usvaja automatsko štampanje, oblikovanje vrećica, punjenje i zatvaranje. Nakon toga, automatski sistem za sterilizaciju terminala omogućava automatsko utovar i istovar IV vrećica pomoću robota u sterilizacijske posude, a posude se automatski pomiču u i iz autoklava. Zatim se sterilizirane IV vrećice pregledavaju automatskim uređajem za detekciju curenja visokog napona i automatskim uređajem za vizuelni pregled, kako bi se na pouzdan način provjerilo curenje, čestice unutra i nedostaci vrećice.
Centralna Azija
U pet zemalja Centralne Azije, većina farmaceutskih proizvoda se uvozi iz inostranstva, a da ne spominjemo injekcije za infuziju. Nakon nekoliko godina napornog rada, već smo im pomogli da se izvuku iz problema jednu za drugom. U Kazahstanu smo izgradili veliku integracionu farmaceutsku fabriku koja uključuje dvije proizvodne linije za mekane vrećice IV rastvora i četiri proizvodne linije za ampule za injekcije.
U Uzbekistanu smo izgradili farmaceutsku fabriku za intravenske rastvore od polipropilenskih boca, koja može godišnje proizvesti 18 miliona boca. Fabrika ne samo da im donosi značajnu ekonomsku korist, već i lokalnom stanovništvu pruža opipljive pogodnosti u farmaceutskom tretmanu.
Afrika
Afrika s velikom populacijom, u kojoj je baza farmaceutske industrije i dalje slaba, zahtijeva više pažnje. Trenutno gradimo farmaceutsku tvornicu za intravenske injekcije mekih vrećica u Nigeriji, koja može proizvoditi 20 miliona mekih vrećica godišnje. Nastavit ćemo graditi još visokoklasnih farmaceutskih tvornica u Africi i želimo da lokalno stanovništvo u Africi može imati opipljive koristi od korištenja sigurnih farmaceutskih proizvoda domaće proizvodnje.
Bliski istok
Na Bliskom istoku, farmaceutska industrija je tek u početnoj fazi, ali se već dugo obraćaju američkoj FDA sa najnaprednijim idejama i najvišim standardima za nadzor kvaliteta njihovih lijekova i farmaceutskih fabrika. Jedan od naših kupaca iz Saudijske Arabije naručio nam je kompletan projekat "Mekane vrećice IV" po sistemu "ključ u ruke", koji može proizvesti više od 22 miliona mekih vrećica godišnje.
U drugim azijskim zemljama, farmaceutska industrija je postavila temelje, ali im i dalje nije lako izgraditi visokokvalitetnu fabriku za intravenske rastvore. Jedan od naših indonezijskih kupaca je također, nakon krugova selekcije, odabrao nas, koji obrađujemo najjače sveobuhvatne proizvode, za izgradnju visokoklasne farmaceutske fabrike za intravenske rastvore u njihovoj zemlji. Završili smo njihovu fazu 1 projekta po sistemu "ključ u ruke" sa 8000 boca/sat, koja teče nesmetano. I njihovu fazu 2 sa 12000 boca/sat, završili smo instalaciju i proizvodnja je u toku.
NAŠ TIM
• S obzirom na to da profesionalni tim ima više od 10 godina iskustva i akumuliranih resursa u farmaceutskoj industriji, velika većina nabavljenih proizvoda je dobrog kvaliteta, konkurentnih cijena, visoko isplativih i profitabilnih.
• Zahvaljujući profesionalnom sistemu kontrole i osiguranju kvaliteta, naš dizajn i konstrukcija su u skladu sa standardima sistema kvaliteta FAD, GMP, ISO9001 i 14000. Oprema je veoma izdržljiva i generalno može da se koristi više od 15 godina. (Proizvodi od nehrđajućeg čelika dostupni su više od 20 godina)
• Naš dizajnerski tim, predvođen mnogim višim stručnjacima iz farmaceutske industrije sa izvanrednim tehničkim sposobnostima, vještim u produbljivanju i jačanju detalja, u potpunosti garantuje efikasnu implementaciju projekta.
• Pažljivim proračunom, racionalnim planiranjem i specijaliziranom sistematizacijom računovodstva troškova, upravljanjem razmjera i optimizacijom troškova rada u izgradnji, osigurava se time dobar profit preduzeća.
• Uz podršku profesionalnog servisnog tima, online i offline, na više jezika, kao što su: engleski, španski, francuski itd., osigurava se visokokvalitetna i efikasna usluga.
• Više od 10 godina iskustva na projektima po sistemu "ključ u ruke" u farmaceutskoj oblasti sa veoma jakim tehničkim vještinama instalacije i izgradnje, projekti su u skladu sa FDA, GMP i Evropskom unijom i drugim verifikacijama.
NEKI OD NAŠIH KLIJENATA
ODLIČNI RADOVI KOJE JE NAŠ TIM DOPRINIJEO NAŠIM KLIJENTIMA!
Certifikat kompanije
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Prezentacija slučaja projekta
Izvezli smo stotine uređaja u više od 40 zemalja, a također smo realizovali više od deset farmaceutskih projekata po sistemu "ključ u ruke" i nekoliko medicinskih projekata po sistemu "ključ u ruke". Uz veliki trud, neprestano smo dobijali visoke kritike naših kupaca i postepeno stekli dobru reputaciju na međunarodnom tržištu.
Obaveza pružanja usluga
Tehnička podrška prije prodaje
1. Učestvujte u pripremnim radovima na projektu i dajte referentne savjete koji su vam na raspolaganju kada kupac počne s realizacijom plana projekta i odabirom tipa opreme.
2. Pošaljite srodne tehničke inženjere i prodajno osoblje da provedu dubinsku komunikaciju s tehničkim osobljem kupca i daju početno rješenje za odabir tipa opreme.
3. Dostaviti kupcu dijagram toka procesa, tehničke podatke i raspored pripadajuće opreme za njegov dizajn fabričke zgrade.
4. Dostavite primjer inženjeringa kompanije kao referencu za kupca tokom odabira tipa i projektovanja. Istovremeno dostavite relevantne dijelove inženjerskog primjera za tehničku razmjenu.
5. Pregledajte proizvodno polje i tok procesa kompanije. Dostavite dokumente vezane za sistem upravljanja logistikom i sistem kontrole kvaliteta.
II Upravljanje projektima u prodaji
1. U vezi s projektom za koji je potpisan ugovor, kompanija provodi upravljanje projektom koje pokriva cjelokupni proces od potpisivanja ugovora do konačne provjere i prihvatanja projekta. Osnovni koraci su sljedeći: potpisivanje ugovora, određivanje tlocrta, proizvodnja i obrada, manja montaža i otklanjanje grešaka, otklanjanje grešaka konačne montaže, inspekcija isporuke, otprema opreme, otklanjanje grešaka na terminalu, provjera i prihvatanje.
2. Kompanija će imenovati inženjera sa bogatim iskustvom u upravljanju projektima kao odgovornu osobu, koja će preuzeti punu odgovornost za upravljanje projektom i vezu. Kupac treba da potvrdi materijal za pakovanje i ostavi uzorak. Kupac takođe treba da dobavljaču besplatno obezbijedi materijal za probno testiranje tokom montaže i otklanjanja grešaka.
3. Preliminarna provjera i prijem opreme može se izvršiti u fabrici dobavljača ili u fabrici kupca. Ako se provjera i prijem vrše u fabrici dobavljača, kupac treba poslati osobe u fabriku dobavljača na provjeru i prijem u roku od 7 radnih dana nakon prijema obavještenja o završenoj proizvodnji opreme od dobavljača. Ako se provjera i prijem vrše u fabrici kupca, oprema treba biti raspakirana i provjerena u prisustvu osoblja i od dobavljača i od kupca u roku od 2 radna dana nakon prijema opreme. Izvještaj o provjeri i prijemu također treba biti završen.
4. Shema instalacije opreme određuje se sporazumom obje strane. Osoblje za otklanjanje grešaka će voditi instalaciju u skladu s ugovorom i provoditi obuku na terenu za operativno i održavanje korisnika.
5. Pod uslovom da su obezbijeđeni voda, struja, plin i materijal za otklanjanje kvarova, kupac može pismeno obavijestiti dobavljača da pošalje osoblje za otklanjanje kvarova na opremi. Troškove vode, struje, plina i materijala za otklanjanje kvarova snosi kupac.
6. Otklanjanje grešaka se provodi u dvije faze. U prvoj fazi se instalira oprema i polažu vodovi. U drugoj fazi se provodi otklanjanje grešaka i probni rad pod uslovom da je korisnikov klima uređaj prečišćen i da su voda, struja, plin i materijal za otklanjanje grešaka dostupni.
7. Što se tiče završne provjere i prijema, završno ispitivanje se provodi u skladu s ugovorom i uputama za upotrebu opreme u prisustvu osoblja dobavljača i odgovorne osobe kupca. Izvještaj o završnoj provjeri i prijemu se popunjava nakon završetka završnog ispitivanja.
III Dostavljena tehnička dokumentacija
I) Podaci o kvalifikaciji instalacije (IQ)
1. Certifikat kvalitete, uputstvo za upotrebu, lista pakovanja
2. Lista za otpremu, lista potrošnih dijelova, obavještenje o otklanjanju grešaka
3. Dijagrami instalacije (uključujući crtež skice opreme, crtež lokacije priključnih cijevi, crtež lokacije čvorova, električni shematski dijagram, dijagram mehaničkog pogona, uputstvo za instalaciju i dizanje)
4. Uputstvo za upotrebu za glavne kupljene dijelove
II) Podaci o kvalifikaciji performansi (PQ)
1. Izvještaj o inspekciji fabričkih parametara performansi
2. Potvrda o prihvatanju instrumenta
3. Certifikat kritičnog materijala glavne mašine
4. Važeći standardi prihvatljivosti proizvoda standardi proizvoda
III) Podaci o kvalifikaciji operacije (OQ)
1. Metoda ispitivanja tehničkih parametara opreme i indeksa performansi
2. Standardna operativna procedura, standardna procedura ispiranja
3. Procedure za održavanje i popravku
4. Standardi za neoštećenost opreme
5. Zapis o kvalifikaciji instalacije
6. Zapis o kvalifikaciji performansi
7. Zapis o kvalifikaciji pilotskog leta
IV) Verifikacija performansi opreme
1. Osnovna funkcionalna verifikacija (provjera utovarene količine i jasnoće)
2. Provjerite usklađenost strukture i izrade
3. Funkcionalni test za zahtjeve automatske kontrole
4. Pružanje rješenja koje omogućava da kompletna oprema ispunjava GMP verifikaciju
IV Postprodajne usluge
1. Uspostaviti dosijee o opremi kupaca, održavati nesmetan lanac snabdijevanja rezervnim dijelovima i pružati savjete za tehničko ažuriranje i zamjenu kupaca.
2. Uspostavite sistem praćenja. Periodično posjećujte kupca nakon završetka instalacije i otklanjanja grešaka u opremi kako biste na vrijeme dobili povratne informacije o korištenju, osigurali ispravan, stabilan i pouzdan rad opreme i uklonili brige kupca.
3. Odgovorite u roku od 2 sata nakon prijema obavještenja o kvaru opreme kupca ili zahtjeva za servisiranje. Organizujte osoblje za održavanje da stigne na lokaciju u roku od 24 sata, a najkasnije za 48 sati.
4. Period garancije kvaliteta: 1 godina nakon prijema opreme. „Tri garancije“ koje se provode tokom perioda garancije kvaliteta uključuju: garanciju popravke (za kompletnu mašinu), garanciju zamjene (za potrošne dijelove osim oštećenja uzrokovanih ljudskim djelovanjem) i garanciju povrata novca (za opcionalne dijelove).
5. Uspostavite sistem za pritužbe na usluge. Naš krajnji cilj je da bolje služimo našim kupcima i prihvatimo nadzor od strane naših kupaca. Trebali bismo odlučno stati na kraj fenomenu da naše osoblje traži plaćanje tokom instalacije opreme, otklanjanja grešaka i tehničkog servisiranja.
V Program obuke za rad i održavanje
1. Opći princip obuke je „visoka količina, visoka kvaliteta, brzina i smanjenje troškova“. Program obuke treba služiti proizvodnji.
2. Kurs: Teorijski kurs i praktični kurs. Teorijski kurs se uglavnom odnosi na princip rada opreme, strukturu, karakteristike performansi, opseg primjene, mjere opreza pri radu itd. Metoda podučavanja pripravnika usvojena za praktični kurs omogućava pripravnicima da brzo savladaju rad, svakodnevno održavanje, otklanjanje grešaka i rješavanje problema na opremi, te zamjenu i podešavanje određenih dijelova.
3. Nastavnici: Glavni dizajn proizvoda i iskusni tehničari
4. Pripravnici: Operativno osoblje, osoblje za održavanje i srodno upravljačko osoblje kupca.
5. Način obuke: Program obuke se prvi put provodi na mjestu proizvodnje opreme kompanije, a drugi put se program obuke provodi na mjestu proizvodnje korisnika.
6. Vrijeme obuke: U zavisnosti od praktične situacije opreme i polaznika
7. Troškovi obuke: Besplatno pružanje podataka za obuku i besplatan smještaj za polaznike bez naplate naknade za obuku.