Kompletno utjelovljenje čiste tehnologije je ono što obično nazivamo čistom prostorijom farmaceutske tvornice, koja je uglavnom podijeljena u dvije kategorije: industrijska čista soba i biološka čista soba. Glavni zadatak industrijske čiste sobe je kontrola zagađenja ne- bioloških čestica, dok je osnovni zadatak biološke čiste sobe kontrola zagađenja biološkim česticama. GMP je standard farmaceutske proizvodnje i upravljanja kvalitetom, koji efikasno osigurava sigurnost i kvalitet lijekova. U procesu projektovanja, izgradnje i rada čistih prostorija u farmaceutskoj industriji treba se pridržavati relevantnih standarda čistih prostorija i zahtjeva specifikacija upravljanja kvalitetom za farmaceutsku proizvodnju. Zatim ćemo govoriti o dizajnu čiste prostorije farmaceutske čiste fabrike u skladu sa propisima o unutrašnjem uređenju u „Specifikacijama dizajna za čistu tvornicu farmaceutske industrije“, u kombinaciji sa šangajskim IVENovim iskustvom u inženjerskom projektovanju integrisane fabrike lekova.

Dizajn industrijskih čistih soba
U industrijskim čistim prostorijama, farmaceutski pogoni su inženjerski dizajn s kojim se često susrećemo. Prema zahtjevima GMP za čiste prostorije, postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pažnju.

1. Čistoća
Problem kako pravilno odabrati parametre u radionici zanatskih proizvoda. Prema različitim tehnološkim proizvodima, kako pravilno odabrati parametre dizajna je osnovni problem u dizajnu. U GMP se predlaže važan indikator, odnosno nivo čistoće vazduha. Nivo čistoće vazduha je osnovni indikator za procenu čistoće vazduha. Ako je nivo čistoće vazduha netačan, pojaviće se fenomen velikih konja koji vuku mala zaprega, što nije ni ekonomično ni energetski štedljivo. Na primjer, nova specifikacija pakovanja standarda na nivou od 300.000 koja nije primjerena za korištenje u glavnom proizvodnom procesu, ali je vrlo efikasna za neke pomoćne prostorije.

Stoga je izbor kog nivoa direktno povezan sa kvalitetom i ekonomskim prednostima proizvoda. Izvori prašine koji utiču na čistoću uglavnom potiču od stvaranja prašine od predmeta u procesu proizvodnje, protoka rukovaoca i čestica atmosferske prašine koje donosi vanjski svježi zrak. Pored upotrebe zatvorenih ispušnih uređaja i uređaja za uklanjanje prašine za procesnu opremu koja proizvodi prašinu, efektivno sredstvo za kontrolu ulaska izvora prašine u prostoriju je korištenje primarne, srednje i visoko efikasne trostepene filtracije za novu povratni vazduh klima sistema i tuš kabine za prolaz osoblja.

2. Stopa izmjene zraka
Generalno, broj izmjena zraka u sistemu klimatizacije je samo 8 do 10 puta na sat, dok je najniži nivo izmjena zraka u industrijskoj čistoj prostoriji 12 puta, a najviši stotine puta. Očigledno je da razlika u brzini izmjene zraka uzrokuje veliku razliku u zapremini zraka i potrošnji energije. U projektu, na osnovu preciznog pozicioniranja čistoće, potrebno je osigurati dovoljno vremena ventilacije. U suprotnom, može se pojaviti niz problema, kao što su rezultati rada koji nisu na nivou standarda, kapacitet čiste sobe protiv smetnji je slab.

3. Statička razlika pritiska
Razlika u pritisku između čistih i nečistih prostorija na različitim nivoima ne smije biti manja od 5pa, a tlak između čistih prostorija i vanjskih prostorija ne smije biti manji od 10Pa. Metoda kontrole statičke razlike tlaka je uglavnom dovod zraka pod određenim pozitivnim pritiskom. Uređaji sa pozitivnim pritiskom koji se često koriste u dizajnu su ventil zaostalog pritiska, električni regulator zapremine vazduha diferencijalnog pritiska i sloj za prigušivanje vazduha instaliran na izlazu povratnog vazduha. Posljednjih godina se u projektiranju često usvaja da je zapremina dovodnog zraka veća od zapremine povratnog zraka i zapremine odvodnog zraka pri početnom puštanju u rad bez uređaja za pozitivan pritisak, a odgovarajući sistem automatskog upravljanja može postići isti efekat.

4. Distribucija zraka
Oblik distribucije zraka u čistoj prostoriji je ključni faktor za osiguravanje čistoće. Oblik distribucije vazduha koji se često koristi u trenutnom dizajnu određuje se prema nivou čistoće. Na primjer, čista soba klase 300.000 često usvaja metodu top-send i top-back, čiste sobe klase 100.000 i klase 10.000 obično usvajaju metodu protoka zraka gornjeg i donjeg bočnog povratka, a čiste sobe više klase soba usvaja horizontalni ili vertikalni jednosmjerni tok.

5. Temperatura i vlažnost
Pored posebnih procesa, iz perspektive grijanja, ventilacije i klimatizacije, prvenstveno se radi o održavanju udobnosti operatera, odnosno odgovarajuće temperature i vlažnosti. Osim toga, postoji nekoliko indikatora koji bi trebali pobuditi našu pažnju, kao što su brzina poprečnog presjeka vjetra zračnog kanala, buka, osvijetljenost i omjer volumena svježeg zraka itd., a svi oni se ne mogu zanemariti u dizajnu.

Dizajn čiste sobe
Biološki čiste sobe se uglavnom dijele u dvije kategorije; opšte biološke čiste sobe i biološke bezbedne čiste sobe. Za industrijske čiste prostorije, u profesionalnom dizajnu grijanja, ventilacije i klimatizacije, važne metode za kontrolu nivoa čistoće su filtracija i pozitivan pritisak. Za biološke čiste prostorije, pored korištenja istih metoda kao industrijske čiste sobe, treba ih razmotriti i iz perspektive biološke sigurnosti, a ponekad je potrebno koristiti sredstva pod pritiskom kako bi se spriječilo zagađenje proizvoda u okoliš.
Rad visokorizičnih patogenih faktora uključen je u proces proizvodnje proizvoda u procesu, a njegov sistem za prečišćavanje vazduha i drugi objekti takođe treba da ispunjavaju posebne zahteve. Razlika između biološke bezbedne čiste sobe i industrijske čiste sobe je da se obezbedi da radna oblast održava stanje negativnog pritiska. Iako nivo takve proizvodne površine nije jako visok, imat će visok nivo biološke opasnosti. Što se tiče biološkog rizika, postoje odgovarajući standardi u Kini, STO i drugim zemljama sveta. Generalno, usvojene mjere su sekundarna izolacija. Prvo, uzročnik se izoluje od operatera pomoću sigurnosnog ormarića ili izolacione kutije, što je uglavnom prepreka za sprečavanje prelivanja opasnih mikroorganizama. Sekundarna izolacija se odnosi na izolaciju laboratorije ili radnog prostora sa vanjske strane pretvaranjem u zonu sa negativnim pritiskom. Za sistem za prečišćavanje zraka također se preduzimaju određene mjere, kao što je održavanje negativnog tlaka od 30Pa~10Pa u zatvorenom prostoru, i postavljanje tampon zone negativnog tlaka između susjednog nečistog područja.

Shanghai IVEN uvijek održava visok osjećaj odgovornosti i pridržava se svakog standarda dok pomaže klijentima u izgradnji farmaceutskih tvornica. Kao kompanija sa decenijama iskustva u pružanju integrisanog farmaceutskog inženjeringa, IVEN ima stotine iskustva u globalnoj međunarodnoj saradnji. Svaki projekat Shanghai IVEN je u skladu sa standardima EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i drugim principima. Pored pružanja visokokvalitetnih usluga klijentima, IVEN se također pridržava koncepta „pružanja zdravlja za ljudska bića“.

Shanghai IVEN se raduje saradnji sa vama.