Kompletna utjelovljenje čiste tehnologije je ono što obično nazivamo čistom prostoru farmaceutske tvornice, koja se uglavnom podijeljena u dvije kategorije: Industrijska čista soba i biološka čista čista čestica, dok je glavni zadatak biološke čiste prostora .GMP je standard farmaceutske proizvodnje i upravljanja kvalitetom, što učinkovito osigurava sigurnost i kvalitet lijekova. U procesu dizajna, izgradnje i rada čistih prostorija u farmaceutskoj industriji trebalo bi slijediti relevantne standarde čistih prostorija i zahtjevi specifikacija za upravljanje kvalitetom za farmaceutsku proizvodnju. Zatim ćemo govoriti o dizajnu čiste prostora farmaceutske čiste tvornice u skladu s propisima o uređenju enterijera u "dizajnerskoj specifikacijama za čistu fabriku farmaceutske industrije", kombinirajući sa Shanghai Iven iskustvom u inženjerskom dizajnu integriranih farmaceutskih tvornica.

Industrijski dizajn čistoće
U industrijskim čistim prostorijama, farmaceutske biljke su inženjerski dizajn koje često susrećemo. Prema zahtjevima GMP-a za čiste prostorije, postoji nekoliko važnih parametara za koje treba obratiti pažnju.

1. Čistoća
Problem načina na koji pravilno odabrati parametre u radionici za Craft Product. Prema različitim tehnološkim proizvodima, kako pravilno odabrati parametre dizajna je temeljni problem u dizajnu. U GMP-u je predložen važan pokazatelj, odnosno nivo čistoće zraka. Razina čistoće zraka je osnovni indikator za procjenu čistoće zraka. Ako je razina čistoće zraka netačna, pojavit će se fenomen velikih konja koji vuču male kolica, što nije ni ekonomično ni uštedu energije. Na primjer, nova specifikacija ambalaže od 300 000 standarda koji nije prikladan da ga koristi u glavnom procesu proizvoda trenutno, ali koji je vrlo učinkovit za neke pomoćne prostorije.

Stoga je izbor kojim nivoom izravno povezan sa kvalitetom i ekonomskom prednosti proizvoda. Izvori prašine koji utječu na čistoću uglavnom dolaze iz proizvodnje prašine predmeta u procesu proizvodnje, protok operatora i atmosferskih čestica prašine koje donosi vanjski svjež zrak. Pored upotrebe zatvorenih uređaja za uklanjanje ispuha i prašine za proizvodnju prašine, efikasna sredstva za kontrolu unosa izvora prašine u sobu je upotreba primarne, srednje i visokog učinkovitosti trostepene filtracije za novi povratni zrak klima uređaja i tuš kabine za odlomak za tuširanje.

2. Tečaj vazduha
Općenito, broj promjena zraka u klimatizacijskom sustavu iznosi samo 8 do 10 puta na sat, dok je najniža razina promjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta, a najviši nivo je stotine puta. Očito je razlika u tečaju zraka izaziva veliku razliku u volumen zraku i potrošnju energije. U dizajnu, na temelju preciznog pozicioniranja čistoće potrebno je osigurati dovoljnu vremenu ventilacije. Inače se može pojaviti niz problema, poput rezultata operacije nisu do standardnog, anti-smetnji kapacitet čiste sobe je loš.

3. Statička razlika pritiska
Razlika tlaka između čistih soba i ne čistih prostorija na različitim nivoima ne smije biti manja od 5pa, a tlak između čistih soba i vanjskih soba ne smije biti manji od 10pa. Način kontrole razlike statičkog tlaka uglavnom je za opskrbu određenog glasnoće zraka pozitivnog pritiska. Pozitivni tlačni uređaji koji se često koriste u dizajnu su preostali pritisak ventil, diferencijalni tlak električni regulator zraka i sloj za prigušivanje zraka instaliran na povratnu utičnicu. Posljednjih godina često se usvaja u dizajnu da je volumen napajanja veći od povratne jačine zraka i jačine zraka i ispušnog zraka u početnom puštanju u puštanju bez pozitivnog pritiska, a odgovarajući sistem automatskim upravljanjem može postići isti efekt.

4. Distribucija vazduha
Obrazac za distribuciju zraka čiste sobe je ključni faktor za osiguranje čistoće. Obrazac za distribuciju zraka često usvojen u trenutnom dizajnu određuje se u skladu sa nivoom čistoće. Na primjer, čista soba od 300.000 često prihvaća metodu vrhunske i vrhunske stražnje, čiste prostorije od 100.000 i 10.000 klase obično usvajaju metodu protoka zraka gornje i donje strane, a čista soba više klase, a viša klase koja usvaja vodoravna ili vertikalna jednosmjerna toka.

5. Temperatura i vlažnost
Pored posebnih procesa, iz perspektive grijanja, ventilacije i klima uređaja, uglavnom je održavanje udobnosti operatora, odnosno odgovarajuće temperature i vlage. Pored toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali pobuditi našu pažnju, poput presjeka brzine vjetra zračnog kanala, buke, osvjetljenja i odnosa svježeg volumena zraka itd., Svi se ne mogu zanemariti u dizajnu.

Dizajn čiste sobe
Biološke čiste sobe uglavnom su podijeljene u dvije kategorije; Opće biološke čiste sobe i biološke sigurnosti čiste sobe. Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom dizajnu grijanja, ventilacije i klima uređaja, važne metode za kontrolu nivoa čistoće su kroz filtriranje i pozitivan pritisak. Za biološke čiste sobe, pored istih metoda kao i industrijske čiste sobe, također treba razmotriti iz perspektive biološke sigurnosti, a ponekad je potrebno koristiti negativni pritisak znači spriječiti zagađenje proizvoda u okoliš.
Rad visokog rizičnog patogenih faktora uključen je u proizvodni proces proizvodnog proizvoda, a njegov sistem za pročišćavanje zraka i drugi sadržaji također bi trebali ispunjavati posebne zahtjeve. Razlika između čiste sobe biološke sigurnosti i industrijske čiste sobe je osigurati da operativni prostor održava negativno stanje tlaka. Iako nivo takve proizvodnje nije baš visok, imat će visok nivo biohazarda. Što se tiče biološkog rizika, postoje odgovarajući standardi u Kini, WTO i drugim zemljama na svijetu. Općenito, usvojene mjere su sekundarna izolacija. Prvo, patogen je izoliran od operatera sigurnosnim ormarićem ili kutijom za izolaciju, što je uglavnom prepreka za sprečavanje preljeva opasnih mikroorganizama. Sekundarna izolacija odnosi se na izolaciju laboratorijskog ili radnog područja izvana pretvarajući ga u negativno područje za pročišćavanje. Za pročišćavanje zraka, u skladu s tim su u skladu s tim određene mjere, poput održavanja negativnog pritiska 30pa ~ 10pa u zatvorenom prostoru i postavljanje negativnog tlačnog tampon zone između susjednog ne čišćenog područja.

Šangaj Iven uvijek održava visok osjećaj odgovornosti i pridržava se svakog standarda dok pomaže klijentima da grade farmaceutske tvornice. Kao kompanija sa decenijama iskustva u pružanju integriranog farmaceutskog inženjerstva, Iven ima stotine iskustva u globalnoj međunarodnoj saradnji. Svaki projekt Shanghai IVE-a je u skladu s EU GMP / US FDA GMP, GMP, PIC / S GMP i drugi principi standardu. Pored pružanja kupaca visokokvalitetnim uslugama, iven se također pridržava koncepta "pružanja zdravlja za ljudska bića".

Shanghai IVE raduje se saradnji s vama.