Potpuno utjelovljenje čiste tehnologije je ono što obično nazivamo čistom sobom farmaceutske fabrike, koja se uglavnom dijeli u dvije kategorije: industrijska čista soba i biološka čista soba. Glavni zadatak industrijske čiste sobe je kontrola zagađenja nebiološkim česticama, dok je glavni zadatak biološke čiste sobe kontrola zagađenja biološkim česticama. GMP je standard farmaceutske proizvodnje i upravljanja kvalitetom, koji efikasno osigurava sigurnost i kvalitet lijekova. U procesu projektovanja, izgradnje i rada čistih soba u farmaceutskoj industriji, treba se pridržavati relevantnih standarda čistih soba i zahtjeva specifikacija upravljanja kvalitetom za farmaceutsku proizvodnju. Zatim ćemo govoriti o dizajnu čiste sobe farmaceutske čiste fabrike u skladu s propisima o uređenju interijera u „Specifikacijama dizajna za čistu fabriku farmaceutske industrije“, kombinirajući iskustvo Shanghai IVEN-a u inženjerskom dizajnu integriranih farmaceutskih fabrika.

Dizajn industrijskih čistih soba
U industrijskim čistim sobama, farmaceutskim postrojenjima se često susrećemo s inženjerskim projektima. Prema zahtjevima GMP-a za čiste sobe, postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pažnju.

1. Čistoća
Problem pravilnog odabira parametara u radionici zanatskih proizvoda. U zavisnosti od različitih tehnoloških proizvoda, ispravan odabir parametara dizajna je fundamentalni problem u dizajnu. U GMP-u je predložen važan pokazatelj, a to je nivo čistoće zraka. Nivo čistoće zraka je osnovni pokazatelj za procjenu čistoće zraka. Ako je nivo čistoće zraka netačan, pojavit će se fenomen velikih konja koji vuku mala kola, što nije ni ekonomično ni energetski štedljivo. Na primjer, nova specifikacija pakovanja standarda nivoa 300.000 trenutno nije prikladna za upotrebu u glavnom procesu proizvodnje, ali je vrlo učinkovita za neke pomoćne prostorije.

Stoga je izbor nivoa direktno povezan s kvalitetom i ekonomskim koristima proizvoda. Izvori prašine koji utiču na čistoću uglavnom potiču od proizvodnje prašine od predmeta u procesu proizvodnje, protoka operatera i atmosferskih čestica prašine koje donosi vanjski svježi zrak. Pored upotrebe zatvorenih uređaja za ispuh i uklanjanje prašine za procesnu opremu koja proizvodi prašinu, efikasno sredstvo za kontrolu ulaska izvora prašine u prostoriju je korištenje primarne, srednje i visokoefikasne trostepene filtracije za novi povratni zrak klima uređaja i tuš kabine za prolaz osoblja.

2. Brzina izmjene zraka
Generalno, broj izmjena zraka u sistemu klimatizacije je samo 8 do 10 puta na sat, dok je najniži nivo izmjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta, a najviši nivo stotine puta. Očigledno je da razlika u brzini izmjene zraka uzrokuje veliku razliku u zapremini zraka i potrošnji energije. Prilikom projektovanja, na osnovu preciznog pozicioniranja čistoće, potrebno je osigurati dovoljno vremena ventilacije. U suprotnom, može se pojaviti niz problema, kao što su rezultati rada koji nisu na nivou standarda, ili slab kapacitet zaštite od smetnji u čistoj sobi.

3. Razlika statičkog pritiska
Razlika pritiska između čistih i nečistih prostorija na različitim nivoima ne smije biti manja od 5 Pa, a pritisak između čistih prostorija i vanjskih prostorija ne smije biti manji od 10 Pa. Metoda kontrole razlike statičkog pritiska uglavnom je obezbjeđivanje određene količine zraka s pozitivnim pritiskom. Uređaji za pozitivni pritisak koji se često koriste u projektovanju su ventil za rezidualni pritisak, električni regulator količine zraka s diferencijalnim pritiskom i sloj za prigušivanje zraka ugrađen na izlazu povratnog zraka. Posljednjih godina, u projektovanju se često usvaja ideja da je količina dovodnog zraka veća od količine povratnog zraka i količine ispušnog zraka pri početnom puštanju u rad bez uređaja za pozitivni pritisak, a odgovarajući automatski sistem upravljanja može postići isti efekat.

4. Distribucija zraka
Oblik distribucije zraka u čistoj sobi ključni je faktor za osiguranje čistoće. Oblik distribucije zraka koji se često primjenjuje u trenutnom dizajnu određuje se prema nivou čistoće. Na primjer, čista soba klase 300.000 često primjenjuje metodu usmjeravanja zraka odozgo i odozgo nazad, čiste sobe klase 100.000 i 10.000 obično primjenjuju metodu protoka zraka s gornjim i donjim bočnim povratom, a čiste sobe više klase primjenjuju horizontalni ili vertikalni jednosmjerni protok.

5. Temperatura i vlažnost
Pored posebnih procesa, sa stanovišta grijanja, ventilacije i klimatizacije, prvenstveno se radi o održavanju udobnosti operatera, odnosno odgovarajuće temperature i vlažnosti. Pored toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali privući našu pažnju, kao što su brzina vjetra u poprečnom presjeku zračnog kanala, buka, osvjetljenje i omjer količine svježeg zraka itd., a sve to se ne može zanemariti prilikom projektovanja.

Dizajn čistih soba
Biološki čiste sobe se uglavnom dijele u dvije kategorije: opće biološki čiste sobe i biološki sigurnosne čiste sobe. Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom projektovanju grijanja, ventilacije i klimatizacije, važne metode za kontrolu nivoa čistoće su filtracija i pozitivni pritisak. Za biološki čiste sobe, pored korištenja istih metoda kao i za industrijske čiste sobe, treba ih razmotriti i iz perspektive biološke sigurnosti, a ponekad je potrebno koristiti sredstva negativnog pritiska kako bi se spriječilo zagađenje proizvoda u okolini.
Rad visokorizičnih patogenih faktora uključen je u proces proizvodnje proizvoda u procesu, a njegov sistem za prečišćavanje zraka i drugi objekti također trebaju ispunjavati posebne zahtjeve. Razlika između biološki čiste sobe i industrijske čiste sobe je u osiguravanju da se u radnom prostoru održava stanje negativnog pritiska. Iako nivo takvog proizvodnog prostora nije jako visok, imat će visok nivo biološke opasnosti. Što se tiče biološkog rizika, postoje odgovarajući standardi u Kini, WTO-u i drugim zemljama svijeta. Općenito, usvojene mjere su sekundarna izolacija. Prvo, patogen se izoluje od operatera pomoću sigurnosnog ormara ili izolacijske kutije, koja je uglavnom barijera za sprječavanje prelijevanja opasnih mikroorganizama. Sekundarna izolacija odnosi se na izolaciju laboratorije ili radnog prostora od vanjskog svijeta pretvaranjem u područje negativnog pritiska. Za sistem za prečišćavanje zraka također se poduzimaju određene mjere, kao što je održavanje negativnog pritiska od 30Pa~10Pa u zatvorenom prostoru i postavljanje tampon zone negativnog pritiska između susjednog nečistog područja.

Shanghai IVEN uvijek održava visok osjećaj odgovornosti i pridržava se svih standarda dok pomaže klijentima u izgradnji farmaceutskih fabrika. Kao kompanija sa decenijama iskustva u pružanju integrisanog farmaceutskog inženjeringa, IVEN ima stotine iskustava u globalnoj međunarodnoj saradnji. Svaki projekat Shanghai IVEN-a je u skladu sa EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i drugim principima standarda. Pored pružanja visokokvalitetnih usluga kupcima, IVEN se također pridržava koncepta „pružanja zdravlja za ljudska bića“.

Shanghai IVEN se raduje saradnji s vama.