U današnjoj brzo razvijajućoj globalnoj farmaceutskoj industriji, intravenska infuzijska (IV) terapija, kao ključna karika u kliničkoj medicini, postavila je neviđeno visoke standarde za sigurnost lijekova, stabilnost i efikasnost proizvodnje. Višekomorna IV vrećica, sa svojim jedinstvenim dizajnom odjeljaka, može postići trenutno miješanje lijekova i rastvarača, značajno poboljšavajući tačnost i praktičnost primjene lijekova. Postala je preferirani oblik pakovanja za složene preparate kao što su parenteralna ishrana, lijekovi za hemoterapiju, antibiotici itd. Međutim, proizvodnja takvih proizvoda zahtijeva izuzetno stroge zahtjeve za tehnologiju opreme, čistu okolinu i usklađenost. Samo pružaoci inženjerskih usluga sa bogatim tehničkim znanjem i globalnim iskustvom u projektima mogu pružiti zaista pouzdana rješenja.

Kao međunarodni lider u oblasti medicinskog inženjerstva, IVEN Pharmatech Engineering, sa preko 30 godina iskustva u farmaceutskoj industriji, posvećen je pružanju inženjerskih usluga po principu "ključ u ruke" za globalne kupce, od projektovanja procesa, integracije opreme do certifikacije usklađenosti.Proizvodna linija za višekomorne IV vrećicene samo da integrira najsavremeniju tehnologiju automatizacije, već ima i ključnu prednost 100% usklađenosti s međunarodnim propisima kao što su EU GMP i US FDA cGMP, pomažući farmaceutskim kompanijama da efikasno kreiraju proizvode s visokom dodanom vrijednošću i iskoriste prilike na globalnom tržištu.

Inteligentna proizvodna linija za višekomorne IV vrećice: Redefiniranje granice između efikasnosti i sigurnosti

IVEN-ova proizvodna linija za višekomorne infuzijske vrećice dizajnirana je da odgovori na izazove proizvodnje složenih formulacija. Kroz četiri inovativna tehnološka klastera, pomaže kupcima da prevaziđu tradicionalna uska grla u proizvodnji:

1. Višekomorno sinhrono oblikovanje i tehnologija preciznog punjenja
Tradicionalne vrećice s jednom komorom oslanjaju se na vanjske korake miješanja, što predstavlja rizik od unakrsne kontaminacije i neefikasno je. IVEN usvaja višeslojni koekstrudirani filmski trodimenzionalni proces termoformiranja. Pomoću visokopreciznih kalupa i kontrole temperaturnog gradijenta, 2-4 nezavisne komore mogu se formirati jednim štancanjem, s čvrstoćom pregrade od preko 50N/15mm između komora, osiguravajući nulto curenje tokom transporta i skladištenja. Proces punjenja uvodi višekanalnu pumpu za punjenje koju pokreće linearni motor s magnetskom levitacijom, s minimalnom tačnošću punjenja od ± 0,5%, podržavajući širok raspon podešavanja od 1mL do 5000mL, savršeno se prilagođavajući potrebama pakiranja tekućina različitih viskoziteta kao što su hranjive otopine i lijekovi za kemoterapiju.

2. Potpuno zatvoreni sterilni sistem povezivanja
Kako bi riješio problem kontrole mikroba u prethodno miješanim višekomornim vrećicama, IVEN je razvio patentirani uređaj za aseptičnu aktivaciju SafeLink™. Uređaj koristi dizajn sloja za slabljenje koji se laserski prethodno reze, u kombinaciji s mehaničkim mehanizmom za okidanje pritiskom. Medicinsko osoblje treba samo stisnuti jednom rukom kako bi postiglo sterilnu komunikaciju između komora, izbjegavajući rizik od ostataka stakla koji mogu nastati tradicionalnim preklopnim ventilima. Nakon provjere od strane treće strane, performanse brtvljenja aktiviranog spoja ispunjavaju standard ASTM F2338-09, a vjerovatnoća mikrobne invazije je manja od 10 ⁻⁶.

3. Sistem vizuelne inspekcije i sljedivosti zasnovan na vještačkoj inteligenciji
Proizvodna linija integriše AI X-ray dvostruki sistem detekcije, koji sinhrono detektuje defekte filma, odstupanja nivoa tečnosti u punjenju i integritet zatvaranja komore putem CCD kamera visoke rezolucije i mikrofokusnog X-ray snimanja. Algoritmi dubokog učenja mogu automatski identifikovati defekte u obliku rupica na nivou od 0,1 mm, sa stopom lažne detekcije manjom od 0,01%. Istovremeno, u svaku infuzionu vrećicu se implantira RFID čip kako bi se postigla potpuna sljedivost od serija sirovina, parametara proizvodnje do temperature cirkulacije, ispunjavajući zahtjeve za serijalizaciju FDA DSCSA (Zakon o sigurnosti lanca snabdijevanja lijekovima).

4. Rješenje za kontinuiranu sterilizaciju koje štedi energiju
Tradicionalni kabinet za intermitentnu sterilizaciju ima problema s visokom potrošnjom energije i dugim ciklusom. IVEN i njegovi njemački partneri zajednički su razvili sistem rotacijske pare na mjestu (SIP), koji koristi dizajn rotirajućeg raspršivača za stvaranje turbulencije u pregrijanoj komori za paru. Može završiti sterilizaciju u roku od 15 minuta na 121 ℃, štedeći 35% energije u poređenju s tradicionalnim metodama. Sistem je opremljen samostalno razvijenim B&R PLC kontrolerom, koji može snimati i pohranjivati podatke o termičkoj distribuciji svake serije (vrijednost F₀ ≥ 15) i automatski generirati elektronske zapise o serijama koji su u skladu s 21 CFR dijelom 11.

IVEN-ova posvećenost: globalna servisna mreža usmjerena na uspjeh kupaca

Dobro smo svjesni da prvoklasnu opremu treba uskladiti s prvoklasnom uslugom.IVEN Osnovao je tehničke centre u 12 zemalja širom svijeta, pružajući 7 × 24-satnu daljinsku dijagnostiku i 48-satnu podršku na licu mjesta. Naš tim može pružiti prilagođene postprodajne usluge na osnovu razlika u propisima u različitim regijama.

U eri precizne medicine i personaliziranog liječenja, višekomorne intravenske infuzijske vrećice mijenjaju granice parenteralnog liječenja. IVEN Pharmatech Engineering gradi most prema budućnosti za globalne farmaceutske kompanije svojim izvanrednim inženjerskim znanjem i krajnjom težnjom za usklađenošću. Bilo da se radi o novim projektima ili nadogradnji kapaciteta, naša inteligentna proizvodna linija postat će vaš najpouzdaniji partner.

Kontaktirajte IVENtim stručnjaka odmah za prilagođena rješenja i globalne priče o uspjehu!