Danas, s poboljšanjem tehnologije i životnog standarda, ljudi sve više pažnje posvećuju svom zdravlju. Stoga postoji mnogo prijatelja iz različitih poslovnih oblasti, koji su vrlo optimistični u pogledu farmaceutske industrije i žele investirati u farmaceutsku fabriku, u nadi da će doprinijeti ljudskom zdravlju.

Stoga sam primio mnogo takvih pitanja.

Zašto su potrebni milioni američkih dolara za projekat farmaceutskog intravenoznog rješenja?
Zašto čista soba mora biti površine 10000 kvadratnih stopa (oko 935 kvadratnih metara)?
Mašina u brošuri ne izgleda tako velika?
Koja je razlika između proizvodne linije za IV rastvor i projekta?

Shanghai IVEN je proizvođač proizvodnih linija i također se bavi projektima po sistemu "ključ u ruke". Do sada smo izvezli stotine proizvodnih linija i 23 projekta po sistemu "ključ u ruke". Želio bih vam ukratko predstaviti projekat i proizvodnu liniju kako bih pomogao nekim novim investitorima da bolje razumiju osnivanje nove farmaceutske tvornice.

Želio bih uzeti za primjer PP bocu s intravenoznom otopinom glukoze i pokazati vam što treba uzeti u obzir ako želite postaviti novu farmaceutsku tvornicu.

IV rastvori u PP bočicama se široko koriste u oblasti injekcija fiziološkog rastvora, glukoze itd.
Da biste dobili kvalifikovanu bocu glukoze od PP, postupak je sljedeći:
Dio 1: Proizvodna linija (Izrada praznih boca, Pranje-Punjenje-Zatvaranje)
Dio 2: Sistem za prečišćavanje vode (dobivanje vode za injekcije iz vode iz trake)
Dio 3: Sistem za pripremu rastvora (za pripremu glukoze za injekcije iz vode za injekcije i sirovine glukoze)
Dio 4: Sterilizacija (sterilizacija boce pune tekućine, uklanjanje pirogena iznutra) ako se to ne učini, pirogen će dovesti do ljudske smrti.
Dio 5: Inspekcija (inspekcija curenja i čestica unutar boca, kako bi se osigurala kvalifikacija gotovih proizvoda)
Dio 6: Pakovanje (označavanje, štampanje šifre serije, datuma proizvodnje, datuma isteka roka trajanja, stavljanje u kutiju ili karton sa uputstvima, gotovi proizvodi uskladišteni za prodaju)
Dio 7: Čista soba (kako bi se osigurala temperatura i vlažnost okoline radionice, čistoća prema zahtjevima GMP-a, zidovi, plafon, pod, svjetla, vrata, pretinac, prozori itd. su od različitih materijala od dekoracije vašeg doma.)
Dio 8: Komunalne usluge (kompresorska jedinica zraka, bojler, hladnjak itd. Za obezbjeđivanje grijanja i hlađenja tvornice)

Iz ovog dijagrama možete vidjeti da proizvodna linija za PP boce predstavlja samo nekoliko blokova u cijelom projektu. Kupac treba samo pripremiti PP granule, a zatim mi obezbjeđujemo proizvodnu liniju za PP boce, kako bismo izvršili brizganje predformi, brizganje u vješalice, duvanje PP boca, kako bismo dobili prazne boce od PP granula. Zatim slijedi pranje praznih boca, punjenje tekućinom, zatvaranje čepova, to je cijeli proces za proizvodnu liniju.

Za projekat po sistemu "ključ u ruke", raspored fabrike je posebno dizajniran, različita područja čiste klase imaju diferencijalni pritisak, u nadi da će čisti vazduh strujati samo iz klase A u klasu D.

Evo rasporeda radionice za vašu referencu.

Površina proizvodne linije za PP boce je oko 20m x 5m, ali cijela radionica projekta je 75m x 20m, te je potrebno uzeti u obzir površinu za laboratoriju, skladište sirovina i gotovih proizvoda, ukupno oko 4500 m².

Kada planirate osnivanje nove farmaceutske fabrike, potrebno je uzeti u obzir i sljedeće aspekte:

1) Odabir fabričke adrese

2) Registracija

3) Investirajte kapital i uložite tekuće troškove u roku od jedne godine

4) GMP/FDA standard

Izgradnja nove farmaceutske fabrike nije kao pokretanje novog posla, kao što je fabrika mineralne vode ili fabrika meda. Postoje strožiji standardi, a GMP/FDA/WHO standardi su sasvim druga knjiga. Za materijale jednog projekta potrebno je više od 60 komada kontejnera od 40 stopa i više od 50 radnika, a u prosjeku 3-6 mjeseci na licu mjesta je potrebno za instalaciju, podešavanje i obuku. Potrebno je sarađivati s mnogim dobavljačima i pregovarati o tačnom vremenu isporuke u skladu s rasporedom projekta.

Štaviše, moraju postojati neke veze/ivice između dva ili više dobavljača. Kako staviti boce iz sterilizatora na traku prije etiketiranja?

Ko će biti odgovoran ako se etikete ne lijepe na boce? Dobavljač mašina za etiketiranje će reći: 'To je vaš problem s bocama, boce nakon sterilizacije nisu dovoljno ravne za lijepljenje etiketa.' Dobavljač sterilizatora će reći: 'To nas se ne tiče, naš cilj je sterilizacija i uklanjanje pirogena, a mi smo to postigli, to je dovoljno. Kako se usuđujete zahtijevati da dobavljača sterilizatora bude briga za prokleti oblik boce!'

Svaki dobavljač je rekao da su najbolji, da su njihovi proizvodi kvalifikovani, ali na kraju ne možete dobiti kvalifikovane proizvode poput glukoze u PP boci. Pa šta možete učiniti?

Teorija bačve — zapremina bačve zavisi od najkraće drvene ploče. Projekat po sistemu "ključ u ruke" je ogromna bačva, a sastoji se od mnogo različitih grotesknih drvenih ploča.

IVEN Pharmaceutical, kao i stolar, samo trebate kontaktirati IVEN, reći nam svoje zahtjeve, kao što je 4000bph-500ml, mi ćemo dizajnirati bačvu, nakon što potvrdimo s vama, 80-90% proizvoda će biti proizvedeno, a 10-20% proizvoda će biti van resursa. Pregledat ćemo kvalitet svake ploče, osigurati spojeve svake ploče i shodno tome napraviti raspored, kako bismo vam pomogli da realizujete probnu proizvodnju u najkraćem mogućem roku.

Generalno govoreći, proizvodna linija za PP boce jedan je od glavnih dijelova projekta. Ako imate iskustva da sve organizujete, imate vremena i energije da sami riješite sve probleme, možete se odlučiti za kupovinu proizvodnih linija zasebno, kako želite. Ako nemate iskustva i želite da vam se investicija što prije vrati, vjerujte izreci: Profesionalac se bavi profesionalnim poslovima!

IVEN je vaš partner u svakom trenutku!